При необходимости в регистрационное досье можно вносить изменения. Для внесения некоторых изменений может потребоваться повторная экспертиза качества, эффективности и безопасности. Требуется она или нет, решает Роспотребнадзор на основании изучения документов, представленных заявителем.

Изменения не требующие повторной экспертизы качества, эффективности и безопасности:

• сведения о заявителе (произошла реорганизация, изменились наименование или адрес (если это юрлицо); ФИО, адрес места жительства или реквизиты паспорта (если это ИП)

• сведения о держателе регистрационного удостоверения (произошла реорганизация, изменились наименование или адрес (если это юрлицо); ФИО или адрес места жительства (если это ИП)

• адрес места производства медицинского изделия

• наименование медицинского изделия (если сохранились все свойства и характеристики, которые влияют на его качество, эффективность и безопасность, либо его свойства и характеристики могли улучшиться, однако остались неизменными функциональное назначение и/или принцип действия

• сроки действия документов из регистрационного досье

• информация об представителе производителя медицинского изделия

Изменения в результате который необходимо провести повторную экспертизу качества, эффективности и безопасности:

• техническую документацию производителя
• эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации

Чем мы можем помочь?

Наша команда экспертов поможет собрать, разработать или доработать комплект документов, необходимый для внесения изменений в регистрационное досье

Наша испытательная лаборатория подберет необходимые испытания под Ваше медицинское изделие, определит и согласует с Вами количество образцов.

Мы проведем испытания медицинского изделия по всем необходимым показателям.

Устраним или поможем устранит замечания экспертной организации в ходе работы

Окажем полное сопровождение работы. На всех этапах будем держать Вас в курсе дела.

Что мы гарантируем нашим клиентам:

Росздравнадзор примет пакет документов с первого раза. Их не придется исправлять или дополнять.

Мы будем отслеживать, на каком этапе находится процедура внесения изменений в досье

У экспертной организации будет достаточно сведений для проведения экспертизы.

<<<<<>>>>>