Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, нужно собрать на него определенный комплект документов, так называемое «регистрационное досье».

    Где указаны документы для регистрации медицинского изделия:

    •на территории России – в п. 10 Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012;

    •в ЕАЭС – в приложении № 4 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.

    В обоих случаях в требуемый комплект входит различная техническая документация.

    Структура, содержание и порядок оформления каждого технического документа регламентированы законодательно: различными стандартами, базовыми из которых являются стандарты ЕСКД и ЕСТД.

    Наши эксперты обладают огромным опытом в составлении технической документации.

    В обычной ситуации позаботиться о наличии необходимой технической документации на медицинское изделие должен производитель, и у него есть право обратиться за помощью к стороннему исполнителю. Если по каким-то причинам для регистрации медицинского изделия вам не хватает некоторых документов, мы готовы разработать их для вас.

    Наши эксперты помогут вам собрать документы для государственной регистрации:

    • разберутся, какие документы должны быть на ваше медицинское изделие;
    • проверят состав регистрационного досье;
    • проанализируют и при необходимости исправят или доработают уже имеющуюся техническую документацию;
    • разработают с нуля недостающие документы;
    • дадут рекомендации и окажут всяческое содействие в подготовке досье

    Содержание технической документации, а также требования законодательства к ней чаще всего зависят от объекта (медицинского изделия), поэтому любой заказ всегда индивидуален. Каждый документ мы будем разрабатывать при вашем участии и согласовывать с вами на каждом этапе работы.

    Техническая документация, которую мы разрабатываем

    • Технические условия;

    • Руководство по эксплуатации и серверному обслуживанию;

    • Обоснование безопасности;

    • Программа производственного контроля;

    • Информационные карты о разработке и производстве (стадии производства и схемы производственных процессов, упаковка, испытания и процедура выпуска готовой продукции);

    • Инструкции на продукцию;

    • Паспорт изделия;

    • Внутренние стандарты производства;

    • Макет этикетки.

    и много другое

    Стоимость работ

    Стоимость работ зависит от вида документа, объема работ, специфики изделия и конструктивных особенностей

     

    Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"

    <<<<<>>>>>

    Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?

    Оставить заявку