Наша испытательная лаборатория занимается техническими испытаниями медицинских изделий для их последующей государственной регистрации. В процессе испытаний медицинское изделие проверяется на качество и безопасность (при условии, что оно будет использоваться по назначению).

    Что определяют в процессе технических испытаний:

    • соответствует ли медицинское изделие требованиям ГОСТов, а также нормативной технической и эксплуатационной документации;
    • насколько объективными и достаточными являются технические характеристики, которые предлагает проверить производитель, а также методы испытаний;
    • насколько медицинское изделие является качественным и безопасным.

    Если лаборатория готова провести испытания, заявитель предоставляет:

    • образцы медицинского изделия и принадлежностей к нему;
    • разрешение на ввоз медицинского изделия (если производство иностранное или находится за рубежом);
    • специальное оборудование и/или ПО, которое производитель разработал для технических испытаний именно этого медицинского изделия и указал в технической документации.

    Результаты технических испытаний считаются отрицательными, если выполняется хотя бы одно условие:

    • представленный образец не отвечает требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, ГОСТов;
    • качество и безопасность медицинского изделия нельзя подтвердить на основании технической и эксплуатационной документации;
    • специальное оборудование, которое производитель разработал для технических испытаний и указал в технической документации, не дает их провести.

    Документы для начала работы

    • заявление (в нем нужно указать сведения, которые предусмотрены Правилами, утвержденными постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012);
    • техническая и эксплуатационная документация производителя;
    • перечень нормативной документации, которой соответствует медицинское изделие;
    • цветные фото самого изделия, его моделей и принадлежностей к нему (общим планом, размер фото 18 x 24 см и более), цветные макеты упаковок и этикеток (не нужны для ПО);
    • цветные фото электронного носителя и интерфейса ПО (18 x 24 см и более) (для ПО);
    • протоколы контрольных испытаний (копии);
    • результаты технических испытаний, проведенных за рубежом (копии);
    • ссылка на сайт, откуда может быть загружено ПО (если оно и есть медицинское изделие);
    • рабочие чертежи, таблицы и схемы, если производитель указал их в эксплуатационной документации (не нужны для ПО);
    • сведения об опасностях, которые несет в себе медицинское изделие, и меры, принятые для того, чтобы снизить остаточные риски (если есть);
    • сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для ПО);
    • документы, подтверждающие изменения (если испытания проводятся для внесения изменений в регистрационное досье);
    • копия доверенности от производителя (если заказчиком является его представитель).

    Стоимость проведения технических испытаний

    Цена определяется исходя из следующих факторов:

    • сложности изделия;
    • дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.

    Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"

    <<<<<>>>>>

    Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?

    Оставить заявку