Токсикологические исследования необходимы, если медицинское изделие и/или принадлежности к нему будут контактировать с поверхностью тела пациента, его слизистыми оболочками, кровью, лимфой, тканевой или спинномозговой жидкостью.

Как проводят исследования:

• определяют санитарно-химические показатели;
• оценивают биологические показатели в условиях in vitro и in vivo (они зависят от того, каким образом и как долго медицинское изделие контактирует с организмом пациента);
• проводят микробиологические испытания (исследования).

Что выясняют в процессе исследований:

• сделано ли медицинское изделие по ГОСТам, а также в соответствии с нормативной технической и эксплуатационной документацией;
• выполнена ли техническая и эксплуатационная документация производителя в соответствии с требованиями ГОСТов и нормативной документации на медицинское изделие;
• насколько объективными и достаточными являются технические характеристики, которые предлагает проверить производитель, а также методы испытаний;
• насколько безопасными для применения являются медицинское изделие и/или принадлежности к нему

В процессе проведения токсикологических исследований испытательная лаборатория два раза запрашивает информацию у заявителя.

Когда испытательная лаборатория готова провести испытания, от заявителя нужны:

• образцы медицинского изделия и принадлежностей к нему или материалы, из которых они сделаны;
• разрешение на ввоз медицинского изделия для его государственной регистрации (сюда же относится внесение изменений в регистрационное досье), а также в случае ввоза медицинского изделия, производство которого находится за рубежом (кроме медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска).

<<<<<>>>>>