Что такое медицинское изделие


    Это любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и т.д. Они могут применяться самостоятельно или в сочетании друг с другом и с другими принадлежностями, в том числе со специальным ПО.  С их помощью проводят профилактику, диагностику, лечение, реабилитацию, контроль состояния пациента, хирургические операции, медицинские исследования и т.д.

    Медицинское изделие, которое планируется использовать на территории ЕАЭС, должно пройти государственную регистрацию в одной из стран, входящих в Союз. Доказательством государственной регистрации является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно, поэтому получить его надо только один раз. Форму документа утверждает регистрирующий орган страны-участницы. В России это Росздравнадзор. Правила регистрации приняты Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.

    Убедиться, что регистрационное удостоверение действительно, можно в государственном реестре.

    Перейти в реестр

    Как проводится государственная регистрация

    Медицинское изделие регистрируется на основании результатов:

    • оценки соответствия, которая проводится в форме технических/клинических испытаний и токсикологических исследований;
    • экспертизы качества, эффективности и безопасности;
    • испытаний для утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие является средством измерений, которое используется в сфере ОЕИ).

    Медицинские изделия по степени риска их применения подразделяются на классы 1, 2а, 2б, 3. От присвоенного класса зависит пакет документов, который нужен для регистрации.

    В регистрации медицинского изделия участвуют:

    • заявитель – производитель медицинского изделия (или его законный представитель), зарегистрированный в одной из стран ЕАЭС;
    • референтное государство (проводит регистрацию и экспертизу);
    • государство признания (согласовывает экспертное заключение, выданное в референтном государстве). 

    Заявитель выбирает референтное государство и государство признания (их может быть несколько). В Российской Федерации медицинские изделия регистрирует Росздравнадзор.

    Заявитель подает в регистрирующий орган:

    • заявление с просьбой провести регистрацию медицинского изделия;
    • пакет документов, в который входят:
    • регистрационное досье (оно содержит заявления о регистрации и экспертизе);
    • документы согласно установленному перечню;
    • копии квитанций об оплате регистрации и экспертизы в референтном государстве.

    Причины, почему могут отказать в регистрации медицинского изделия:

    • Информация в регистрационном досье не подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
    • Риск от применения медицинского изделия выше, чем его эффективность.
    • Органы госконтроля выяснили, что данные об безопасности и эффективности медицинского изделия являются недостоверными и не соответствуют данным регистрационного досье.

    В этом случае в течение 10 дней заявитель получает уведомление об отказе (с указанием причин).

    Документы от заявителя, которые нужны для регистрации

    Документы приведены для предварительного ознакомления. Часть из них нужна «при наличии», некоторые в копии, и еще некоторые можно добавить по усмотрению заявителя.
    Для каждого заявителя мы составляем точный перечень исходя из условий его заявки и даем подробные комментарии по каждому пункту.

    • Заявление от заявителя;
    • Доверенность от производителя (если заявителем является его представитель);
    • Договор производителя с его представителем;
    • Разрешение на производство в конкретной стране;
    • ОГРН/ОГРНИП производителя;
    • Сертификат соответствия СМК производителя требованиям стандарта ISO 13485 либо национального стандарта государства ЕАЭС;
    • Декларация (или эквивалентный документ) о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям стран, не являющихся членами ЕАЭС;
    • Регистрационное удостоверение медицинского изделия (сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт, выданное в стране производителя);
    • Сведения о регистрации медицинского изделия в других странах;
    • Данные о маркировке и упаковке;
    • Информация о разработке и производстве (стадии производства и схемы производственных процессов, упаковка, испытания и процедура выпуска готовой продукции);
    • Сведения о производителе;
    • Информация о маркетинге (если изделие выпущено на рынок более 2 лет назад);
    • Сообщения о несчастных случаях и отзывах (не нужно, если это новое медицинское изделие);
    • Стандарты, по которым произведено медицинское изделие;
    • Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям (утв. Решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016);  
    • Документ, содержащий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
    • Протоколы испытаний на соответствие Общим требованиям;
    • Отчет и протоколы исследований по оценке биологического действия;
    • Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности;
    • Отчет о клиническом испытании или о клинико-лабораторном испытании для диагностики in vitro;
    • Отчет об анализе рисков и управлении ими;
    • Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия;
    • Данные о биологической безопасности;
    • Данные о процедуре стерилизации, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности с указанием методов испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий);
    • Информация о специальном ПО;
    • Отчет об исследованиях стабильности;
    • Руководства по эксплуатации и сервисному обслуживанию;
    • Отчет о результатах инспектирования производства;
    • План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий после выпуска их на рынок;
    • Протоколы испытаний, проведенных для утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие есть в перечне, утвержденном Решением Совета ЕЭК № 42 от 12.02.2016);
    • Фото медицинского изделия и принадлежностей к нему;
    • Подтверждение качества лекарственного средства, биоматериала и других веществ в составе медицинского изделия, которые контактируют с организмом пациента).

    Стоимость получения регистрационного удостоверения

    Цена определяется исходя из следующих факторов:

    • сложности изделия;
    • количества и видов необходимых испытаний;
    • дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.

    Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"

    Госпошлина за оформление регистрационного удостоверения

    Составляет 11 000 рублей

    Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора

    Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности

    класс 1 – 72 000 руб.;

    класс 2а – 104 000 руб.;

    класс 2б – 136 000 руб.;

    класс 3 – 184 000 руб.

    Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора

    <<<<<>>>>>

    Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?

    Оставить заявку