Если сведения, которые содержатся в регистрационном досье (РД) на медицинское изделие, стали не актуальными, заявитель обязан в течение 90 дней сообщить об этом в экспертную организацию, выдавшую регистрационное удостоверение. В России это Росздравнадзор.

Чтобы внести изменения в регистрационное досье, нужно согласовать экспертное заключение с государствами признания. У переоформленного регистрационного удостоверения остается прежний номер.

Порядок внесения изменений регламентирован Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016. В некоторых случаях медицинское изделие приходится регистрировать повторно – как новое.

Перерегистрация медицинского изделия требуется, если:

• изменились его функциональное назначение и/или принцип действия;
• появились его новые модели/марки, и их уже нельзя указать в одном регистрационном удостоверении;
• его стал выпускать другой производитель на другой производственной площадке. 

В процедуре внесения изменений участвуют:

• заявитель – производитель медицинского изделия (или его законный представитель), зарегистрированный в одной из стран ЕАЭС;
• референтное государство (его экспертная организация вносит изменения и проводит экспертизу, в России это Росздравнадзор);
• государство признания (согласовывает экспертное заключение, выданное в референтном государстве). 

Причины, по которым экспертная организация (Росздравнадзор) может выдать отрицательное экспертное заключение (то есть изменения в регистрационное досье внести нельзя):

• Сведения, которые обосновывают внесение изменений, оказались недостоверными;
• Заявитель не смог документарно доказать, что свойства и характеристики медицинского изделия, которые влияют на его безопасность, качество и эффективность, остались неизменными или были улучшены, однако функциональное назначение и/или принцип действия медицинского изделия остались прежними;
• Медицинское изделие необходимо регистрировать заново.

<<<<<>>>>>