Алгоритм проведения классификации медицинских изделий описан в ГОСТ 31508-2012.

Настоящий стандарт:

• распространяется на медицинские изделия (далее — МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
• устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
• применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
• не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Класс медицинского изделия присваивает производитель согласно ГОСТ 31508-2012. Вы можете воспользоваться таблицей с алгоритмом проведения классификации медицинских изделий

<<<<<>>>>>