Клинические испытания проводят, чтобы оценить безопасность и эффективность медицинского изделия. Они проходят в двух формах: исследований и испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания с участием человека должен одобрить совет по этике Минздрава РФ.
Когда проводятся испытания с участием человека:
- испытывается медицинское изделие нового вида;
- применяемые способы профилактики, диагностики и лечения являются новыми сложными и/или уникальными и/или специальными методами;
- применяются новые сложные медицинские технологии;
- анализ и оценка клинических данных не подтвердили эффективность и безопасность медицинского изделия;
- медицинское изделие сделано из новых материалов, и их биологическое воздействие на организм человека еще не изучено, либо оно сделано из известных материалов, но пока недостаточно изучено, как оно контактирует с определенными органами и тканями.
В остальных случаях клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Испытания медицинских изделий, которые предназначены для диагностики in vitro, называются клинико-лабораторными. Они проводятся с применением образцов биоматериала пациентов или тестовых штаммов патогенов.
Что определяют в процессе испытаний:
- соответствует ли медицинское изделие нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации, разработанной производителем;
- соответствует ли документация, представленная заявителем, назначению и показаниям к применению (методам использования) изделия, которые заявил производитель;
- являются ли точными и исчерпывающими характеристики, указанные в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
Когда результаты испытаний признаются отрицательными:
- медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению (методам использования);
- применение и эксплуатация медицинского изделия создают угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников;
- при применении медицинского изделия выявлены не указанные производителем побочные действия или нежелательные реакции.
Что должен подать заявитель для начала исследований
- заявление о проведении испытаний;
- образец медицинского изделия;
- разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (исключение составляют медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска и ПО, которое является медицинским изделием);
- техническая и эксплуатационная документация производителя;
- нормативная документация на медицинское изделие (названия НПА);
- цветные фото самого изделия, его моделей и принадлежностей к нему (общий план, размер фото 18 x 24 см и более), цветные макеты упаковок и этикеток (для ПО не нужно);
- цветные фото электронного носителя и интерфейса ПО (18 x 24 см и более) (для ПО);
- акт оценки результатов технических испытаний;
- заключение по результатам токсикологических исследований (если медицинское изделие контактирует с поверхностью тела, слизистыми оболочками и внутренними средами организма пациента);
- результаты испытания в случае утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие относится к средствам измерений и используется в сфере ОЕИ);
- данные о применении медицинского изделия в России и за рубежом (если есть);
- ссылка на сайт, откуда можно загрузить ПО (если оно является медицинским изделием), ключи и пароли доступа;
- разрешение на ввоз, если медицинское изделие иностранного производства, или если его производитель зарегистрирован в России, но производство находится за рубежом (не нужно на ПО и на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска);
- перечень вносимых изменений и документы, подтверждающие их (если испытания проводятся, чтобы внести изменения в регистрационное досье);
- доверенность от производителя (если заявителем является его представитель).
Стоимость проведения клинических испытаний
Цена определяется исходя из следующих факторов:
- сложности изделия;
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.
Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"
<<<<<>>>>>
Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?
