Как проводится повторная экспертиза
Повторную экспертизу по поручению Росздравнадзора проводит экспертная организация (ГБУ Росздравнадзора). Она проходит по тем же правилам, что и при государственной регистрации медицинского изделия.
Экспертная организация может вынести отрицательное заключение, если:
- Для обоснования внесенных изменений заявитель предоставил недостоверные сведения.
- Документы, которые представил заявитель, не подтверждают, что внесенные изменения не приведут к изменениям свойств и характеристик медицинского изделия.
Убедиться, что регистрационное удостоверение действительно, можно в государственном реестре.
Для внесения изменений в документы из регистрационного досье от заявителя нужны
- заявление о внесении изменений (образец, согласно п. 9 Правил, утв. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012);
- доверенность от производителя (если заявителем выступает его представитель);
- перечень произведенных изменений (приложить документы, их подтверждающие). Если меняется наименование медицинского изделия, то нужны сведения о нормативной документации, обновленная техническая и эксплуатационная документация от производителя и общее фото медицинского изделия и принадлежностей к нему (не менее чем 18 см x 24 cм);
- документы производителя и/или протоколы технических/клинических испытаний и токсикологических исследований, которые подтверждают, что внесенные изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия либо улучшают его свойства и характеристики, но сохраняют функциональное назначение и/или принцип действия;
- оригинал регистрационного удостоверения (копия);
- опись документов.
Стоимость внесения изменений в регистрационное удостоверение
Цена определяется исходя из следующих факторов:
- сложности изделия;
- количества и видов необходимых испытаний;
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.
Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"
Госпошлина за внесение изменений, не требующих экспертизы
Составляет 2 500 рублей
Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора
Госпошлина за проведение экспертизы при внесении изменений
класс 1 – 32 000 руб
класс 2а – 48 000 руб
класс 2б – 64 000 руб
класс 3 – 104 000 руб
Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора
<<<<<>>>>>
Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?
