Есть медицинские изделия, которые безопасны для человека, если использовать их по назначению.
Считается, что у них низкая степень потенциального риска применения. Такие медицинские изделия проходят государственную регистрацию по упрощенной процедуре.
Особенности упрощенной процедуры
- Медицинские изделия, которые проходят регистрацию в упрощенном порядке, перечислены в Приложении к Постановлению Правительства № 1416 от 27.12.2012.
- За один раз регистрируется одно медицинское изделие одного производителя (однократно).
- В некоторых случаях государственная регистрация может быть отменена.
- Последующие изменения в регистрационное досье и выдача дубликата регистрационного удостоверения проводятся в том же порядке, что и для остальных медицинских изделий.
Почему Росздравнадзор может отменить регистрацию медицинского изделия:
- Заявитель не предоставил документы согласно установленному перечню.
- В процессе процедуры регистрации Росздравнадзор дважды возвращал документы заявителю.
- Сведения, которые предоставил заявитель, не подтверждают качество, эффективность или безопасность медицинского изделия.
- Риск от применения медицинского изделия выше, чем его эффективность.
- Медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, представленной технической и/или эксплуатационной документации производителя.
- Отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия.
- Росздравнадзор в процессе контроля за обращением медицинских изделий выявил, что сведения об эффективности и безопасности медицинского изделия не соответствуют сведениям, которые указаны в заявлении о регистрации и документах заявителя.
В процессе упрощенной регистрации заявитель подает документы дважды: сначала – чтобы Росздравнадзор мог начать процедуру регистрации, второй раз – когда на медицинское изделие уже выдано регистрационное удостоверение.
Для внесения изменений в документы из регистрационного досье от заявителя нужны
- заявление о внесении изменений (образец, согласно п. 9 Правил, утв. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012);
- доверенность от производителя (если заявителем выступает его представитель);
- перечень произведенных изменений (приложить документы, их подтверждающие). Если меняется наименование медицинского изделия, то нужны сведения о нормативной документации, обновленная техническая и эксплуатационная документация от производителя и общее фото медицинского изделия и принадлежностей к нему (не менее чем 18 см x 24 cм);
- документы производителя и/или протоколы технических/клинических испытаний и токсикологических исследований, которые подтверждают, что внесенные изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия либо улучшают его свойства и характеристики, но сохраняют функциональное назначение и/или принцип действия;
- оригинал регистрационного удостоверения (копия);
- опись документов.
Стоимость внесения изменений в регистрационное удостоверение
Цена определяется исходя из следующих факторов:
- сложности изделия;
- количества и видов необходимых испытаний;
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.
Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"
Госпошлина за внесение изменений, не требующих экспертизы
Составляет 2 500 рублей
Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора
Госпошлина за проведение экспертизы при внесении изменений
класс 1 – 32 000 руб
класс 2а – 48 000 руб
класс 2б – 64 000 руб
класс 3 – 104 000 руб
Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора
Убедиться, что регистрационное удостоверение действительно, можно в государственном реестре.
<<<<<>>>>>
Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?
