Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением.
    Это бессрочный документ, поэтому получить его нужно только один раз.

    Законодательно установленный срок регистрации – не более 50 рабочих дней. Сама процедура регламентирована Постановлением Правительства РФ No 1416 от 27.12.2012.

    Форма документа установлена Приказом Росздравнадзора No 3380-Пр/13 от 23.07.2013.

    Медицинские изделия, которые должны пройти государственную регистрацию: материалы, инструменты, приборы, аппараты, оборудование и др. Они могут применяться отдельно или в сочетании друг с другом и дополнительными принадлежностями (в том числе ПО).
    Благодаря им можно заниматься профилактикой и диагностикой заболеваний, проводить лечение и реабилитацию, выполнять хирургические операции, контролировать состояние пациента, проводить медицинские исследования.

    Убедиться, что регистрационное удостоверение действительно, можно в государственном реестре.

    Перейти в Реестр

    Как проводится государственная регистрация

    Медицинские изделия по степени риска их применения подразделяются на классы 1, 2а, 2б, 3. От присвоенного класса зависит пакет документов, который нужен для регистрации.

    Основанием для государственной регистрации являются результаты:
    • оценки соответствия, которая проводится в форме технических/клинических испытаний и токсикологических исследований;
    • экспертизы безопасности, качества и эффективности;
    • испытаний для утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие это средство измерений, и оно включено в перечень, утвержденный Приказом Минздрава No 89н от 15.08.2012).

    Для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска процедура регистрации имеет некоторые особенности. Узнать подробнее

    Заявитель подает в регистрирующий орган:

    • заявление с просьбой провести регистрацию медицинского изделия;
    • пакет документов, в который входят:
    • регистрационное досье (оно содержит заявления о регистрации и экспертизе);
    • документы согласно установленному перечню;
    • копии квитанций об оплате регистрации и экспертизы в референтном государстве.

    Причины, почему могут отказать в регистрации медицинского изделия:

    • Информация в регистрационном досье не подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
    • Риск от применения медицинского изделия выше, чем его эффективность.
    • Органы госконтроля выяснили, что данные об безопасности и эффективности медицинского изделия являются недостоверными и не соответствуют данным регистрационного досье.

    В этом случае в течение 10 дней заявитель получает уведомление об отказе (с указанием причин).

    Документы от заявителя, которые нужны для регистрации

    • доверенность от производителя (если заявителем выступает его представитель);
    • документация, по которой было изготовлено медицинское изделие;
    • техническая и эксплуатационная документация, разработанная производителем;
    • общее фото медицинского изделия и принадлежностей к нему;
    • протоколы технических испытаний;
    • протоколы токсикологических исследований (если медицинское изделие контактирует с организмом пациента);
    • протоколы испытаний для утверждения типа средств измерений (если изделие является средством измерений и используется в сфере ОЕИ);
    • протоколы клинических испытаний (если изделию присвоен 1 класс, если оно предназначено для диагностики in vitro или это медицинское ПО);
    • план клинических испытаний и его обоснование (при наличии);
    • разрешение ввезти медицинское изделие для регистрации (для импортной продукции, кроме медицинского ПО);
    • подтверждение качества лекарственного препарата/средства, биоматериала и другого вещества, которое было использовано при производстве медицинского изделия или входит в его состав и было выдано согласно законодательству страны происхождения.

    Стоимость получения регистрационного удостоверения

    Цена определяется исходя из следующих факторов:

    • сложности изделия;
    • количества и видов необходимых испытаний;
    • дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.

    Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"

    Госпошлина за оформление регистрационного удостоверения

    Составляет 11 000 рублей

    Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора

    Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности

    класс 1 – 72 000 руб.;

    класс 2а – 104 000 руб.;

    класс 2б – 136 000 руб.;

    класс 3 – 184 000 руб.

    Скачать бланк для оплаты с официального сайта Росздравнадзора

    <<<<<>>>>>

    Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?

    Оставить заявку