Что такое медицинское изделие.

Это любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и т.д. Они могут применяться самостоятельно или в сочетании друг с другом и с другими принадлежностями, в том числе со специальным ПО. С их помощью проводят профилактику, диагностику, лечение, реабилитацию, контроль состояния пациента, хирургические операции, медицинские исследования и т.д.

Медицинское изделие, которое планируется использовать на территории РФ и/или ЕАЭС, должно пройти государственную регистрацию.

Доказательством государственной регистрации является регистрационное удостоверение.

Оно выдается бессрочно, поэтому получить его надо только один раз. Форму документа утверждает регистрирующий орган страны-участницы. В России это Росздравнадзор. Правила регистрации приняты Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.

Сейчас возможно провести регистрацию медицинского изделия по трем «схемам»

Чем мы можем помочь?

Подберем Вам оптимальную схему прохождения регистрации мед изделия под Ваш конкретный случай

Наша команда экспертов поможет собрать, разработать или доработать комплект документов, необходимый для регистрации медицинского изделия.

Наша испытательная лаборатория подберет необходимые испытания под Ваше медицинское изделие, определит и согласует с Вами количество образцов.

Мы проведем испытания медицинского изделия по всем необходимым показателям.

Устраним или поможем устранит замечания экспертной организации в ходе работы

Окажем полное сопровождение работы до появления регистрационного удостоверения на Ваше медицинское изделие в реестре. На всех этапах будем держать Вас в курсе дела.

Что мы гарантируем нашим клиентам:

Росздравнадзор примет пакет документов с первого раза. Их не придется исправлять или дополнять.

Мы будем отслеживать, на каком этапе находится процедура регистрации.

У экспертной организации будет достаточно сведений для проведения экспертизы.

<<<<<>>>>>