Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, нужно собрать на него определенный комплект документов, так называемое «регистрационное досье».
Где указаны документы для регистрации медицинского изделия:
•на территории России – в п. 10 Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012;
•в ЕАЭС – в приложении № 4 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.
В обоих случаях в требуемый комплект входит различная техническая документация.
Структура, содержание и порядок оформления каждого технического документа регламентированы законодательно: различными стандартами, базовыми из которых являются стандарты ЕСКД и ЕСТД.
Наши эксперты обладают огромным опытом в составлении технической документации.
В обычной ситуации позаботиться о наличии необходимой технической документации на медицинское изделие должен производитель, и у него есть право обратиться за помощью к стороннему исполнителю. Если по каким-то причинам для регистрации медицинского изделия вам не хватает некоторых документов, мы готовы разработать их для вас.
Наши эксперты помогут вам собрать документы для государственной регистрации:
- разберутся, какие документы должны быть на ваше медицинское изделие;
- проверят состав регистрационного досье;
- проанализируют и при необходимости исправят или доработают уже имеющуюся техническую документацию;
- разработают с нуля недостающие документы;
- дадут рекомендации и окажут всяческое содействие в подготовке досье
Содержание технической документации, а также требования законодательства к ней чаще всего зависят от объекта (медицинского изделия), поэтому любой заказ всегда индивидуален. Каждый документ мы будем разрабатывать при вашем участии и согласовывать с вами на каждом этапе работы.
Техническая документация, которую мы разрабатываем
• Технические условия;
• Руководство по эксплуатации и серверному обслуживанию;
• Обоснование безопасности;
• Программа производственного контроля;
• Информационные карты о разработке и производстве (стадии производства и схемы производственных процессов, упаковка, испытания и процедура выпуска готовой продукции);
• Инструкции на продукцию;
• Паспорт изделия;
• Внутренние стандарты производства;
• Макет этикетки.
и много другое
Стоимость работ
Стоимость работ зависит от вида документа, объема работ, специфики изделия и конструктивных особенностей
Обратитесь к калькулятору стоимости в разделе сайта "для Заявителя"
<<<<<>>>>>
Остались вопросы? Не знаете с чего начать? Необходима консультация эксперта?