Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, на своем официальном сайте проинформировала, что постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643 были внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552

В Москве пройдет II Всероссийский форум NOVAMED-2022 «Обращение медицинских изделий». Мероприятие организует Росздравнадзор при поддержке Минздрава России и Минпромторга России 10-11 ноября 2022г.

В Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года одобрили проект Протокола о внесении изменений.

10 июня 2022 года Совет ЕЭК Решением 91 утвердил изменения в техрегламент ТР ТС 020 / 2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Поправки приняты в один день с корректировкой другого “электрического” техрегламента — ТР ТС 004 / 2011 о безопасности низковольтного оборудования. Напомним, что одна и та же продукция часто подпадает под требования и 004, и 020.

На сайте Росздравнадзора появился перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы по упрощенной программе в случае дефектуры или риска ее возникновения. На данный момент перечень включает более 30 наименований продукции, среди которых расходные материалы, химические реагенты, а также оборудование для диагностики в лабораторных условиях.

Ускоренная программа государственной регистрации дефицитных медицинских изделий набирает обороты. По информации, указанной на официальной странице Росздравнадзора, на данный момент регистрацию прошли уже более трех тысяч позиций.

9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения. 

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.